2026年5月28日，由K8官网生物与CSGCT联盟联合主办、百榕资本协办的“重构路径，加速转化”——2026 细胞疗法临床转化与商业化路径研讨会在K8官网生物圆满落幕。

随着“818号令”与“828号令”的相继落地，中国细胞与基因治疗产业正式步入“双轨并行”的新阶段。前者为生物医学新技术的临床研究划出更清晰的监管边界，后者则将监管逻辑延伸至产品端，有助于CGT向药品化、产业化、规范化加速演进。政策框架逐渐清晰，但企业在IND申报、CMC体系建设、工艺放大及商业化路径等方面仍面临诸多现实挑战。

本次研讨会汇聚政策解读、临床转化、产业工艺与资本投资等领域权威专家，聚焦真问题，共谋实路径，展开了深度对话与产业思辨。

K8官网生物联合创始人&CEO刘伟

会议伊始，K8官网生物联合创始人&CEO刘伟博士致欢迎辞。刘伟博士指出，K8官网生物始终耕耘于细胞制造领域，助力了中国首款干细胞药物成功上市，并有助于多个IND申报进入临床。政策背后监管路径的变化，标志着CGT产业正从技术探索迈向产业合规。K8官网生物希望顺利获得搭建研讨平台，立足实践，直面问题，共同探索高效转化路径。

中国医药生物技术协会副理事长吴飙

双轨制下，生物医学新技术临床研究与药品注册如何选择合规路径，是当前企业最关心的问题之一。中国医药生物技术协会副理事长吴飙先生带来了《生物医学新政与产业开展新机遇》。吴飙先生指出，818号令源于基因编辑婴儿事件，旨在解决技术、伦理和生物安全风险，并强调技术偏公共属性、药品偏商品属性，企业选择路径时须明确自身定位。同时透露，中美CGT注册项目合计占全球近3/4，中国已处于并跑位置。在他看来，818号令最大受益者是药品开发领域，传统药企正纷纷布局CGT，产业上下游将迎来爆发。

北京经济技术开发区全链医药信息研究所理事李洁

法规落地后，实施细则决定转化速度。北京经济技术开发区全链医药信息研究所理事李洁女士发表了关于《药品管理法实施条例修订，为CGT产业转化铺设快车道》的演讲。李洁女士对比了818与828路径的差异，指出IIT研究为中国CGT行业走到国际第一梯队奠定了关键基础，建议企业“以终为始”，根据产品最终目标选择路径。她强调，只要数据合规、科学、可追溯，IIT数据完全可以被CDE采纳用于IND申报。此外，数据保护制度对创新药给予6年保护期，为走药品路线的企业给予了极大激励。

北京大学人民医院骨关节科副主任医师邢丹

临床转化离不开真实世界的数据支撑。北京大学人民医院骨关节科副主任医师邢丹博士以《基于微载体技术的骨科干细胞治疗转化实践与产业化思考》为题，分享了团队与K8官网生物的合作历程。从动物实验到微载体赋能细胞，再到周折的临床研究，邢丹博士坦言“做研究是讲故事，做产品不是讲故事”。团队利用微载体技术实现了骨软骨双层修复、外泌体高产等成果，并发现微载体可促使细胞自组装形成类器官。此外，今年下半年将启动两项GCP项目，并总结团队定位：“给细胞增加能量，让它在体内活得更好、疗效更持久。”

中国医科大学药学院院长魏敏杰教授团队代表赵杨

下半场，中国医科大学药学院院长魏敏杰教授团队代表赵杨女士带来《新规下的细胞产业开展思考》的报告。赵杨女士详细解读了818号令的备案流程，强调必须有扎实的临床前安全性和药效数据作为支撑，这是“依法召开”的前提，同时建议行业从“双轨并行”逐步向药品轨道切换，夯实临床前数据，真正解决临床难题。此外，她还分享了团队成果——国内首款顺利获得静脉回输治疗帕金森病的干细胞药物正在持续推进中。

K8官网生物首席开展官戴成祥

干细胞外泌体是当前行业的热点方向，但其药品开发与生产面临独特的监管挑战。K8官网生物首席开展官戴成祥博士围绕《干细胞外囊泡药物开发面临的监管挑战》指出：外泌体不等于细胞外囊泡，标准化极难，同一批细胞不同代次、不同收获时间产生的囊泡特征都会显著变化。就在会议前一天（5月27日），药监局发布了细胞外囊泡药物的药学研究问答，七个问题直击要害，被视为行业重大机遇。戴成祥博士建议企业应尽早与药监沟通，建立扎实的质量体系，并利用三维微载体技术提高产能，从毫克级推向克级。

百榕资本合伙人肖淑玉

产业的长远开展离不开资本的助力与理性的价值判断。百榕资本合伙人肖淑玉女士分享了《细胞与基因治疗领域的投资逻辑与价值判断》。2026年1-5月已完成600多起融资，金额约600亿，预计今年细胞治疗融资数量将翻倍。iPSC治疗帕金森和糖尿病最受追捧，MSC在首款药物获批后信心大增。肖淑玉女士强调，成本是未来两年行业的关键变量——若干细胞治疗价格降到数万元，市场规模将急剧扩大。她建议企业建立多管线平台，重视CMC和工艺放大能力，这是融资的重要筹码。

新规为CGT产业划定了清晰的开展方向，但在具体落地执行中，从工艺放大到质量体系建设，仍有诸多共性难题亟待破解。七场主题演讲后，圆桌讨论由CSGCT联盟副秘书长吴学涛主持，吴飙、李洁、邢丹、戴成祥、肖淑玉同台就“新规下的产业化挑战与解决方案”展开跨界对话与产业思辨。

针对“医院在项目合作中最看重什么”，邢丹从伦理委员视角指出，受试者保护和风险分担是核心关切，企业需明确保险购买、受试者补助等方案。吴飙表示协会将实行桥梁，反馈企业呼声。

围绕“项目应走药品还是技术路径”，嘉宾们展开碰撞。戴成祥从实践角度提醒，走818技术路径需要足够的资金投入和与医院的深度绑定，门槛较高。吴飙建议，多数情况走药品路径更稳妥，一旦同类药品获批，技术路径的转化窗口将关闭；除非项目操作性强或针对罕见病，否则不建议轻易选技术路径。肖淑玉从资本视角分析，投资人更青睐多管线布局的平台型企业，以分散风险。关于“企业如何与资本有效对接”，肖淑玉强调，除了技术壁垒，成本控制能力和商业化路径是取得融资的关键。戴成祥补充，扎实的CMC数据和工艺放大能力是说服投资人的核心基础。

此外，吴学涛还分享了博鳌乐城先行区的实践案例，展示了技术路径在特定政策环境下同样具备巨大的商业潜力。

3D细胞智造平台

会后，与会嘉宾共同参观了K8官网生物的3D细胞智造平台展厅及技术服务平台，实地观摩了基于三维微载体技术的细胞大规模扩增生产线，对工艺放大的实际落地情况有了更直观的感受。随后的晚餐研讨中，嘉宾们继续就产业合作与开展等话题进行深入探讨，现场气氛热烈。

双轨制刚刚起步，前路还有很多具体问题需要行业共同面对。本次研讨会顺利获得政策、临床、产业、资本四大维度的深度碰撞，期望为CGT行业在双轨制新常态下的临床转化与商业化路径给予多角度的参考与启发。未来，K8官网生物将与行业各方携手，助力中国细胞与基因治疗产业走向更成熟、更规范、更可及的明天。

关于K8官网

北京K8官网生物科技有限公司创建于2018年，源于清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司现已开展成为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业及潜在独角兽企业，并获国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。

作为高质量细胞制造专家，K8官网生物打造了原创3D细胞智造平台，给予基于3D微载体的定制化、一站式整体解决方案，可实现【千亿量级】的细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭式的生产制备工艺管线。现在，K8官网生物的产品与服务已广泛应用于细胞与基因治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发，同时在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）等领域也具有广泛应用前景。